新一代内分泌疗法，值得HER2阴性转移性乳腺癌患者期待 _鸿蒙

女性乳腺癌是全球发病率前列的癌症，2020年有230万名女性患上乳腺癌，其中有68.5万人死亡。我国女性乳腺癌的发病人数和死亡人数均居全球前列。

乳腺癌根据病理类型的不同，相对应的治疗方案也不同。其中，ER+/HER2-乳腺癌是乳腺癌的常见类型。

内分泌治疗是ER+/HER2-乳腺癌患者的首选疗法，目前唯一的CERAN/SERD药物氟维司群有给药方式不便（肌注）、药物暴露不足（不能达到较大有效暴露量）以及对ESR1突变疗效不佳的缺点，存在依从性不佳的现象，亟需新一代药物。

近日，美国FDA授予新型抗癌药OP-1250快速通道指定，用于治疗ER阳性、HER2阴性的转移性乳腺癌(mBC)患者。这些患者此前接受一种或多种内分泌疗法（至少一种疗法结合了CDK4/6抑制剂）后疾病进展。

为继续评估OP-1250在激素受体(HR)阳性、HER2阴性的MBC中的潜力，该药物的两项临床试验正在进行。

①OP-1250作为单一药物正在1/2期临床试验（NCT04505826）中进行研究；

② 在1b期试验（NCT35266105）中与Ibrance联合治疗复发性、局部晚期或转移性ER阳性、HER2阴性的乳腺癌患者。

1/2期试验指在研究OP-1250的较大耐受剂量，1b期试验旨以确定剂量限制性毒性的发生率、不良事件和严重不良事件的特征和发生率，以及OP-1250和Ibrance的血浆水平。

公布的临床试验数据显示

在24名疗效可评估的患者中，观察到3名患者出现部分缓解和高达100%的靶病灶体积缩小。

在所有剂量中，客观缓解率（ORR）为8%，临床受益率（CBR）为29%。

在推荐的II期剂量范围内，ORR为17%，CBR为46%。

数据截止日期，32%的患者仍在接受治疗，疗效数据仍在不断完善。

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